投稿者: tokudaiurl

　当院及び各研究実施医療機関では「進行性又は転移性の日本人尿路上皮 癌を対象にしたアベルマブ維持療法及びその後の治療に対する多施設共同後向き観察研究」という研究を行います。 進行性又は転移性の尿路上皮がんでアベルマブ（バベンチオ®）による維持療法を受けた患者さんの通常診療で集めた情報を使用させていただきます。
　研究の主旨をご理解いただき、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。

1. 研究の目的
　尿路上皮がん（膀胱がんや腎盂・尿管がん、尿道がん ）のどのような患者さんがバベンチオ®の治療を受けられたか、またその後の経過を調査することです。
2. 研究の方法
　この研究の対象は、2021年2月24日から当院 病院長の許可日から遡って6か月前までの間に進行性又は転移性の尿路上皮がんでバベンチオ®による維持療法を受けられた患者さんです。
　該当する患者さんの通常診療で集めた情報のうち、研究のために必要な情報をカルテから取得します。この研究への参加により 、追加で必要となる検査や来院はなく、現在受けている治療が変わることもありません。
　この研究には、約300名が参加する予定で、日本国内の約25施設が参加されます。
収集する情報
・ バベンチオ®の治療開始前の情報
　年齢、性別、身長・体重、喫煙経験、腫瘍情報、治療歴、全身状態、血液検査の結果など
・ バベンチオ®の治療を受ける直前の治療に関する情報
　治療内容、治療経過など
・ バベンチオ®の治療及びバベンチオ®の後の治療に関する情報
　治療経過及び転帰など
3. 研究の実施
　この研究は、特定非営利活動法人MINS（まいんず）研究倫理審査委員会の承認及び各研究実施医療機関の病院長の許可を受けて実施されます。
　研究期間：各研究実施医療機関の病院長の許可日～2026年12月31日まで（予定）
　データを収集する期間：各研究実施医療機関の病院長の許可日～2026年6月30日まで（予定）
利益相反
　この研究は、製薬会社のメルクバイオファーマ株式会社の資金により実施され、メルクバイオファーマ株式会社は、研究の計画、データマネージメント及び解析計画等の研究全般に関与しますが、この研究の実施に関する法令を遵守し、データを書き換えたり 、研究結果をメルクバイオファーマ株式会社に有利に歪めたりすることはありません。
知的財産権等の帰属
　この研究の結果として、特許権などの知的財産を生じる可能性がありますが、その権利はメルクバイオファーマ株式会社に属します。また、その特許権などを元にして経済的利益が生じる可能性がありますが、これについても患者さんが権利をもつことはありません。
4. 個人情報の保護について
　診療記録及び患者さんを特定する個人情報は、当院に保管されます。患者さんを特定する情報は、当院から研究依頼者に提供されるいかなる情報にも含まれません。この研究で得られた情報は、この研究の完了又は中止後少なくとも5年間保管し、当院の規定に従い、適切に廃棄されます。
　また、この研究の成果は学会や学術雑誌で発表されますが、患者さん個人を特定できる個人情報は含みません。
5. 情報の管理責任者
　この研究で収集する情報は、各研究実施医療機関の病院長及び研究責任者が適切に管理します。
6. お問い合わせ先
　この研究についてご質問がございましたら、下記の連絡先までお問い合わせください。
　ご希望があれば、他の患者さんの個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが できますのでお申し出下さい。
　また、この研究に あなたの情報が用いられることについてご了承いただけない場合は研究対象とはしませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でもあなたに不利益が生じることは一切ございません。ご連絡いただいた時点で、この研究の結果が学術論文などに公表されている場合は、解析結果からあなたに関する情報を取り除くことができないため、その点はご了承下さい。

 [研究課題名]早期前立腺癌に対する監視療法患者における前立腺全摘標本のadverse pathologyの予測因子についてのPRIAS-JAPANのデータを用いた後ろ向き研究

 [研究機関の長]香川大学医学部長

[研究責任者名・所属]土肥洋一郎香川大学医学部附属病院泌尿器・副腎・腎移植外科病院助教

[研究の目的]
早期前立腺癌に対する監視療法開始後に施行された前立腺全摘標本のadverse pathologyの予測因子(グリソンスコア4+3以上、精嚢浸潤、前立腺被膜外浸潤,リンパ節転移)を評価し、監視療法のプロトコールの妥当性について検討し、監視療法の適格規準やフォロースケジュールの安全性の向上に役立てるため。

[研究の方法]
○対象となる患者さん
2010年01月01日から2020年9月30日の間に、早期前立腺癌の診断を受けてPRIAS-JAPAN（PSA監視療法の国際共同比較研究）のデータベースに登録された方。

○利用する検体・診療情報
診療情報：診断名、年齢、身体所見（直腸診）、検査結果（PSA、画像検査）、前立腺生検病理所見（グリソンスコア、生検本数、陽性本数）、前立腺全摘標本病理所見（グリソンスコア、切除断端、Tステージ、精嚢浸潤、前立腺被膜外浸潤,リンパ節転移,IDC-Pの有無,篩状腺管の有無）、腫瘍学的転帰
検体：前立腺全摘標本の病理プレパラート

［外部からの検体の提供］
（例）利用する外部施設所持の検体は、患者さん個人が特定できない状態とし、郵便にて、下記の研究組織より本学へ提供されます。本研究での利用後は、郵便にて、提供元の施設に返送されます。

[研究組織]
香川大学医学部附属病院　　　　　泌尿器・副腎・腎移植外科　土肥　洋一郎
秋田大学医学部附属病院　　　　　泌尿器科　成田　伸太郎
大阪国際がんセンター　　　　　　泌尿器科　西村　和郎
関西医科大学附属病院　　　　　　泌尿器科　木下　秀文
九州大学病院　　　　　　　　　　泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科　江藤　正俊
京都大学医学部附属病院　　　　　泌尿器科　赤松　秀輔
熊本大学医学部附属病院　　　　　泌尿器科　神波　大己
倉敷中央病院　　　　　　　　　　泌尿器科　井上　幸治
群馬大学医学部附属病院　　　　　泌尿器科　鈴木　和浩
埼玉県立がんセンター　　　　　　泌尿器科　影山　幸雄
札幌医科大学附属病院　　　　　　泌尿器科　橋本　浩平
四国がんセンター　　　　　　　　泌尿器科　橋根　勝義
千葉大学医学部附属病院　　　　　泌尿器科　市川　智彦
帝京大ちば総合医療センター　　　泌尿器科　納谷　幸男
東海大学医学部附属病院　　　　　泌尿器科　宮嶋　哲
東京慈恵会医科大学附属病院　　　泌尿器科　頴川　晋
JCHO東京新宿メディカルセンター　泌尿器科　赤倉　功一郎
東京大学医学部附属病院　　　　　泌尿器科　久米　春喜
東邦大学医療センター佐倉病院　　泌尿器科　鈴木　啓悦
東北大学病院　　　　　　　　　　泌尿器科　三塚　浩二
徳島大学病院　　　　　　　　　　泌尿器科　金山　博臣
長崎大学病院　　　　　　　　　　泌尿器科　酒井　英樹
新潟県立がんセンター新潟病院　　泌尿器科　谷川　俊貴
原三信病院　　　　　　　　　　　泌尿器科　横溝　晃
北海道大学病院　　　　　　　　　泌尿器科　松本　隆児
宮崎大学医学部附属病院　　　　　泌尿器科　賀本　敏行
山形大学医学部附属病院　　　　　泌尿器科　土谷　順彦
山口大学医学部附属病院　　　　　泌尿器科　松本　洋明
琉球大学医学部附属病院　　　　　泌尿器科　斎藤　誠一
和歌山県立医科大学附属病院　　　泌尿器科　原　勲

この研究について、研究計画や関係する資料、ご自身に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。
研究に利用する患者さんの個人情報に関しては、お名前、住所など、患者さん個人を特定できる情報は削除して管理いたします。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。

[連絡先・相談窓口]
〒770-8503 徳島県徳島市蔵本町2-50-1 徳島大学病院泌尿器科

担当医師楠原義人

電話：088-633-7159 ファックス：088-633-7160

 研究「小径腎癌（ｃT1a）の予後規定因子に関する検討」の実施について

1．本研究の意義および目的
検診や人間ドックの普及に伴う超音波やCT検査により、腎癌は早期発見されております。しかし、早期癌にもかかわらず，すでに転移している症例があります。そこで、臨床情報を中心に解析を行い、日常診療下での小径腎癌予後予測因子を検討することを目的とします。

2．研究の方法
腎癌研究会に所属する多施設の病院で、小径腎癌で転移を有する(または来した)症例を登録し検討します。臨床情報や組織（手術時に摘出した腫瘍）を匿名化した状態で研究代表施設に送付して解析します。

3．試料等の保存および使用方法について
研究終了後の診療情報より得た情報は、研究終了報告日から５年又は研究結果の最終公表日から３年又は論文等の発表から10年のいずれか遅い日まで保管します。

4．研究全体の期間と予定症例数
徳島大学病院医学系研究倫理審査委員会承認日～2025年12月31日に症例登録を行います。予定症例数は、全体で200例、当院では3例程度を予定しております。 

5．研究結果の公表について
研究対象者を特定できないようにした上で、学会や学術雑誌等で公表します。

6．個人情報に関して
この研究では、患者さんが特定されるような情報（氏名、住所など）は頂いておりません。また研究結果をまとめて専門の学会や学術雑誌に発表されますが、患者さんのプライバシーは保護されます。

7．研究資金および利益相反管理について
本研究は研究責任者が所属する診療科（大阪大学医学部附属病院泌尿器科）の公的機関からの資金により実施する。本研究の利害関係については、臨床研究利益相反審査委員会の審査を受け、承認を得ている。

8．本研究への参加を拒否する場合
この研究に関して不明な点がある場合や、本研究に参加されない場合には、連絡先に電話あるいはFAXでご連絡下さい。この場合も診療などの病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることは一切ありません。情報公開用文書 

9．研究機関、研究責任者および研究者
【研究機関】徳島大学病院泌尿器科
【研究責任者】泌尿器科学分野 教授 金山 博臣
【研究者】
泌尿器科学分野　准教授　氏名　高橋　正幸
泌尿器科　　　　講師　　氏名　山本　恭代
泌尿器科学分野　講師　　氏名　山口　邦久
泌尿器科　　　　助教　　氏名　新谷　晃理
泌尿器科　　　　医員　　氏名　楠原　義人
泌尿器科　　　　医員　　氏名　津田　恵
泌尿器科　　　　医員　　氏名　大豆本　圭
【研究代表者】
大阪大学大学院医学系研究科 器官制御外科学講座（泌尿器科学） 野々村 祝夫 教授

10．連絡先
〒770-8503徳島県徳島市蔵本町2-50-1徳島大学病院泌尿器科氏名金山博臣電話：088-633-7159ファックス：088-633-7160

本研究への参加に同意しない場合は、連絡先までご連絡下さい

研究　国産手術支援ロボット（hinotori）を用いた根治的前立腺全摘除術の前向き観察研究の実施について

1. 本研究の目的および方法

【研究の目的】

●国産手術支援ロボット（hinotori）を用いた根治的前立腺全摘除術の有効性及び安全性を検討します。

●外国製手術支援ロボット（daVinci サージカルシステム）を用いる前立腺全摘除術は一般的に行われていますが、新しい国産手術支援ロボット（hinotori）による手術の治療成績は十分とはいえません。

●国産手術支援ロボット（hinotori）が外国製手術支援ロボット da Vinci サージカルシステム）による前立腺全摘除術の有効性と安全性に劣らないことを調べることで、今後どのような患者さんにどのような手術を行えるのか（国産手術支援ロボット hinotoriを用いた手術が適切かどうか）が明らかになることが期待できます。

●本研究は、 以下（4.研究組織）に記載された組織で行う共同研究です。

【研究の方法】

●対象となる患者さんは、2019年1月～2021年2月に、当院でda Vinciサージカルシステムを用いて、前立腺全摘除術により治療をされた患者さんです。

●研究全体の実施期間は、倫理審査委員会の承認日～ 2026年8月14日です。

●予定症例数は、800例です。当院では、100例を予定しています。

●本研究は、徳島大学病院医学系研究 倫理審査委員会の承認を得て実施しています。

 2. 研究に用いる試料・情報の種類および保管方法について 

●利用する情報
① 臨床所見（ 生年月日 、 身長 、体重、 既往歴（腹部手術歴） 、 合併症、 TNM 分類、リスク分類など
② 生検情報（Gleason score、生検陽性コア数など）
③ 手術所見（手術日、手術時間、出血量、手術実施状況、病理学的情報など）
④ 術後情報（Balloon 抜去日、退院日、生存確認など）

●管理方法データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。個人情報保護のため、各実施医療機関において症例毎に対応表を作成して匿名化を行います。対応表は、当院の研究責任者：泌尿器科学分野 教授 金山博臣が泌尿器科医局内の鍵のかかるキャビネット内に保管・管理します。対応表等については、研究の終了について報告された日から10 年を経過した日、又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管され、その後はあなたを識別する情報を復元不可能な状態にして破棄されます。

3. 本院以外の研究機関への試料・情報の提供

●診療録からのデータ収集のみで行われ、直接患者本人へ新たな調査は行いません。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。個人情報保護のため、各実施医療機関において症例毎に対応表を作成して匿名化を行います。対応表は、当院の研究責任者が施錠可能な場所に保管・管理します。

4. 研究組織

代表研究機関
神戸大学大学院医学研究科外科系講座腎泌尿器科学分野 教授 藤澤正人（研究代表者）

共同研究機関
神戸大学医学部附属病院
国際がん医療・研究センター 特命教授 山口雷藏（研究責任者）
徳島大学病院　泌尿器科　教授 金山博臣（研究責任者）
和歌山県立医科大学附属病院　泌尿器科　教授 原 勲 （研究責任者）

 5. 研究結果の公表について

●本研究の成果は関連学会や論文での発表を通じて公表する予定です。公表に際しては特定の研究対象者を識別できないように措置を行った上で取り扱います。

 6. 研究資金および利益相反管理について

研究の資金源
●本研究は、hinotoriの製造販売業者である株式会社メディカロイドより、研究実施に関わる費用に対する資金提供を受け実施します。本研究では株式会社メディカロイドが製造販売したhinotoriおよびインテュイティブサージカル合同会社製造販売したDVSSを用います。本研究で使用するhinotoriは株式会社メディカロイドより無償貸与を受けます。研究資金の受け入れについては契約に基づいて実施します。

研究に関する利益相反
●研究代表者は、本研究に用いるhinotoriを製造販売している株式会社メディカロイドの寄付講座を設立しています。
●神戸大学医学部附属病院国際がん医療・研究センターの研究責任者は、本研究に用いるhinotoriを製造販売している株式会社メディカロイドへの出資会社であるシスメックスの寄付講座を設立しています。
●株式会社メディカロイドは、本研究の計画、実施、統計解析、報告において、影響を及ぼすことはないです。研究における統計解析は、記載すべき経済的な利益関係や利益相反はなく、研究責任者や研究分担者と独立な立場で統計家により実施されます。
徳島大学においては、本研究の実施や報告の際に、金銭的な利益やそれ以外の個人的な利益のために専門的な判断を行うことは一切ありません。本研究の利害関係については、臨床研究利益相反審査委員会の審査を受け、承認を得ています。

7. 本研究への参加を拒否する場合

●本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方 にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 8. 研究責任者および連絡（問合せ）先

【研究機関】 徳島大学病院泌尿器科
【研究責任者】泌尿器科学分野 教授 金山 博臣
【研究者】 泌尿器科 助教 楠原 義人
【研究代表者】神戸大学大学院医学研究科外科系講座腎泌尿器科学分野教授 藤澤正人
【連絡先】
〒770-8503 徳島県徳島市蔵本町 2-50-1 徳島大学病院泌尿器科 氏名 金山博臣
電話：088-633-7159 ファックス：088-633-7160

本研究への参加に同意しない場合は、連絡先までご連絡下さい

前立腺癌に対して小線源治療を受けた患者さんに対する情報公開―２００５年７月から２０１０年１２月に当院で治療を受けられた方へー

研究　日本における限局性前立腺がんに対するヨウ素 125 密封小線源永久挿入療法の長期予後に関する継続予後調査研究 の実施について

  1. 本研究の目的および方法

●『日本における前立腺癌に対するヨウ素 125 密封小線源永久挿入療法に関する前向きコホート研究』 以下 :J POPS 研究 ) は 5 年間の患者さまの状態をみさせていただきました。その結果、前立腺がんで亡くなられた患者さまはほとんどいらっしゃいませんでした。
このことから前立腺がんに対して、ヨウ素125 密封小線源永久挿入療法が前立腺がんに対してとても効果があり、前立腺がんで亡くなる患者さまをなくすことに貢献している可能性があると考えております。
しかし、日本での長期の研究での報告はなく、海外でもほんの限られた報告しかないため、今回の臨床研究 を実施し、患者さまのその後の健康状態と前立腺 がんにおいてどのような治療を受けたかを長期にわたって調査させていただく研究を実施して、前立腺 がん に対するヨウ素 125 密封小線源永久挿入療法が前立腺 がんの患者さまのその後の健康状態にどう影響するかをみていきます。

●対象者は、2005年7月2010年12月の間に 、 J POPS 研究にご参加いただいた患者さまです。
J-POPS 研究にご参加いただいた患者さまが来院された際の通常の診察および検査等の結果を使用します。なお 、この研究のために検査、治療を受けていただくことはありません。

●研究全体の実施期間は、 徳島大学病院医学系研究倫理審査委員会承認日～西暦2030年03月31日です。

●対象者は、全体で 1500 名、当院では 50 名を予定しております。

●本研究は、倫理審査委員会の承認を得て実施しています。

  2. 研究に用いる試料・情報の種類および保管方法について 

●利用する情報 J-POPS 研究で取得した患者さまの基本情報（登録番号、生年月日など）を利用します。本研究では、前立腺がんの治療経過として、PSA 値の推移、再発した場合には、再発部位、追加治療の種類、治療開始日を調査します。また、生存の有無、亡くなられた場合は、その死因や日時を調査します。さらに、全身状態の調査のために、介護認定レベル、認定日を調査します。

●管理方法 データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。個人情報保護のため、各実施医療機関において症例毎に対応表を作成して匿名化を行います。
対応表は、当院の研究責任者：泌尿器科学分野 教授 金山博臣が泌尿器科医局内の鍵のかかるキャビネット内に保管・管理します。対応表等については、可能な限り長期間保管し、少なくとも、研究の終了について報告された日から5年が経過した日までの期間、適切に保管します。

  3. 本院以外の研究機関への試料・情報の提供

●他の機関に提供する場合には、EDC システムを利用し、匿名化された情報をデータセンターに提供します。

●他の医療機関からの情報一部、転院された患者さまの情報も、診療情報提供書を用いて、転院先の担当医から入手します。

  4. 研究組織

＜主任研究者＞
奈良県立医科大学 前立腺小線源治療講座 田中 宣道

＜研究事務局＞
独立行政法人国立病院機構 東京医療センター 臨床研究センター内 J-POPS 事務局

＜研究実施計画書作成者＞
奈良県立医科大学 前立腺小線源治療講座 田中 宣道

＜研究実施計画書作成支援者＞
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 TRI 小島 伸介

＜データセンター＞
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 TRI

＜統計解析責任者＞
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 TRI 菊池 隆

＜前立腺癌密封小線源永久挿入治療研究会＞（前立腺シード研究会）
代表世話人：
独立行政法人国立病院機構 東京医療センター 泌尿器科　　斉藤 史郎
副代表世話人：
独立行政法人国立病院機構 東京医療センター放射線科　　萬 篤憲
医療法人社団美心会黒沢病院 泌尿器科泌尿器科　　伊藤 一人

＜J POPS 分担研究委員会＞
主任研究者：
独立行政法人国立病院機構 東京医療センター 泌尿器科　　斉藤 史郎
副主任研究者
東京慈恵会医科大学　　放射線科 青木 学
古作クリニック　泌尿器科　　山中 英壽

杏雲堂病院　放射線科　　土器屋 卓志
独立行政法人国立病院機構　東京医療センター放射線科　　萬 篤憲
青洲会クリニック　泌尿器科　　古賀 寛史
医療法人社団美心会黒沢病院　泌尿器科　　伊藤 一人
佐藤威文前立腺クリニック　泌尿器科　　佐藤 威文
慶應義塾大学医学部　放射線科　　茂松 直之
慶應義塾大学医学部　放射線科　　大橋 俊夫
香川県立中央病院　放射線科　　片山 敬久
奈良県立医科大学　前立腺小線源治療講座　　田中 宣道
岐阜県総合医療センター　泌尿器科　　仲野 正博
浜松医科大学　放射線科　　中村 和正
京都府立大学附属北部医療センター　泌尿器科　　沖原 宏治
駒澤大学　医療健康科学部　　馬込 大貴

＜予定実施医療機関及び研究責任医師＞
全国約30施設（予定）

  5. 研究結果の公表について

本研究の結果は学会や雑誌等で公表することがありますが、公表に際しては特定の研究対象者を識別できないように措置を行った上で取り扱う。

  6. 研究資金および利益相反管理について

本研究は主任研究者及び前立腺癌密封小線源永久挿入治療研究会（前立腺シード研究会）が公益財団法人神戸医療産業都市推進機構と共同して実施する。 前立腺シード研究会と公益財団法人神戸医療産業都市推進機構から研究資金を受け、本研究での費用は研究費より拠出され、患者への費用負担は発生しません。本研究の利害関係については、臨床研究利益相反審査委員会の審査を受け、承認を得ております 。

  7. 本研究への参加を拒否する場合

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方に人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

  8. 研究責任者および連絡（問合せ）先

【研究機関】　徳島大学病院　泌尿器科
【研究責任者】泌尿器科学分野　教授　金山 博臣
【連絡先】　　泌尿器科 助教　楠原 義人
〒770 8503 徳島県徳島市蔵本町 2-50-1 徳島大学病院泌尿器科　氏名 金山博臣
電話：088-633-7159　ファックス：088 633 7160
【研究代表者】奈良県立医科大学　前立腺小線源治療講座　田中 宣道

本研究への参加に同意しない場合は、連絡先までご連絡下さい