2009年9月～2014年6月に本院の泌尿器科で、「腎細胞癌有転移症例にたいするSunitinib，Sorafenibクロスオーバー，ランダム化試験」に参加し、スニチニブまたはソラフェニブの投与を受けた患者さんあるいはその家族の方へ

研究　ソラフェニブ、スニチニブの効果予測 バイオマーカーの探索（CROSS-J-RCC付帯研究）の実施について

  1. 本研究の意義および目的

現在、ソラフェニブやスニチニブの効果を投与前に予測する方法がありません。本研究では、ソラフェニブ及びスニチニブの効果予測バイオマーカーを比較、探索することを目的としています。

  2. 研究の方法

参加施設から、対象症例のパラフィン包埋無染色切片を山形大学泌尿器科に郵送します。その後、山形大学、徳島大学の解析施設へパラフィン包埋無染色切片を郵送します。腎癌組織の切片を用いて、様々な癌に関連する蛋白発現を解析するために、免疫組織学的染色を行い、ソラフェニブ及びスニチニブの効果との関連性を検討します。すでに摘除されている組織を使用するため、被験者への負担はありません。

  3. 試料等の保存および使用方法について

山形大学から徳島大学に郵送された病理組織標本、関連するデータは、泌尿器科医局の鍵のかかる箱の中に、研究終了後5年間保管します。病理組織標本や関連するデータは、免疫組織学的染色による解析以外にも使用する可能性がありますが、その際は、研究事務局のある山形大学の倫理審査委員会の承認を得る必要があります。

  4. 研究全体の期間と予定症例数

解析実施期間：当施設倫理委員会承認日～平成30年 3月 31日
予定症例数：　全体で100例、当院1例

  5. 研究結果の公表について

得られた結果は、関連学会、論文等で発表し公表します。

  6. 個人情報に関して

被験者を被験者識別コードで特定する等，被験者のプライバシーを保護します。

  7. 本研究への参加を拒否する場合

本研究の参加を拒否される患者さんは、泌尿器科外来に申し出ていただければ、「個人情報提供に関する拒否について」の書類に署名いただいた上で、調査内容を破棄いたします。

  8. 利益相反について

なお、本研究で使用する薬剤のスニチニブは，ファイザー(株)から販売されており、本研究の研究者の中に、同企業から講演等収入のある者がありますが、本研究の実施や報告の際に、金銭的な利益やそれ以外の個人的利益のために専門的な判断を行うことは一切ありません。

  9. 研究機関、研究責任者および研究者

【研究機関】
　徳島大学泌尿器科

【研究責任者】
　泌尿器科・科長　　　　　　金山博臣

【研究者】
　泌尿器科学・准教授　　　　高橋正幸
　泌尿器科・講師　　　　　　福森知治
　泌尿器科学・講師　　　　　山口邦久
　泌尿器科・講師　　　　　　山本恭代
　泌尿器科学・助教　　　　　布川朋也
　泌尿器科・助教　　　　　　森 英恭
　泌尿器科・助教　　　　　　楠原義人
　泌尿器科・医員　　　　　　津田 恵
　泌尿器科・医員　　　　　　尾崎啓介
　泌尿器科・医員　　　　　　大豆本 圭
　病院病理部・准教授　　　　坂東良美
　ゲノム制御学分野・教授　　 片桐豊雅

10. 連絡先

徳島大学泌尿器科 准教授　高橋正幸　TEL: 088-633-7159

本研究への参加に同意しない場合は、連絡先までご連絡下さい